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一、干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷程

    在干細(xì)胞領(lǐng)域，其實(shí)中國(guó)已有良好的基礎(chǔ)研究積累和一定的臨床研究積累，為什么像干細(xì)胞藥物開發(fā)及干細(xì)胞治療這些發(fā)展空間巨大的中下游產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展緩慢呢？除了技術(shù)壁壘較高外，還有一個(gè)非常重要的原因是中下游缺乏規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管，早期發(fā)展一片亂象，監(jiān)管層于2011年末適時(shí)發(fā)文叫停了這些業(yè)務(wù)。

    中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)發(fā)布的《2015-2020年中國(guó)干細(xì)胞醫(yī)療市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)與投資戰(zhàn)略研究報(bào)告》 中指出，從2001年開始的十幾年間由于國(guó)家尚未建立統(tǒng)一的干細(xì)胞質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)檢受理單位及形成干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的審批規(guī)程和監(jiān)管規(guī)則，相關(guān)的干細(xì)胞質(zhì)量體系和企業(yè)的規(guī)范化運(yùn)行都存在許多不完善的地方，還有很多小診所打著“干細(xì)胞”的旗號(hào)欺騙患者，前幾年市面上常說打一針干細(xì)胞幾十萬元。因此衛(wèi)生部、藥監(jiān)局于2011年末叫停治療和臨床試驗(yàn)中試用任何未經(jīng)批準(zhǔn)使用的干細(xì)胞，并停止接受新的干細(xì)胞項(xiàng)目申請(qǐng)，因此這也使得我國(guó)干細(xì)胞下游應(yīng)用一度處于停滯狀態(tài)。

    干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策支持力度提升，監(jiān)管政策春風(fēng)將來看我國(guó)產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)程，從最早的臍血庫(kù)的批準(zhǔn)、2006年《國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006～2020年）》中有重點(diǎn)部署基于干細(xì)胞的人體組織工程前沿技術(shù)到2010年國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟的成立，顯示國(guó)家很早就開始支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。根據(jù)上文的分析，關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點(diǎn)在于由于產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管的缺失，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的不規(guī)范發(fā)展使得藥監(jiān)局于2011年末衛(wèi)計(jì)委和藥監(jiān)局共同叫停干未經(jīng)批準(zhǔn)干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用項(xiàng)目，并暫停受理任何申報(bào)項(xiàng)目。但此后關(guān)于干細(xì)胞的政策仍未停止并針對(duì)存在的問題不斷進(jìn)行改善，2012年4月科技部仍然發(fā)布了干細(xì)胞研究的十二五專項(xiàng)規(guī)劃，2013年3月發(fā)布了《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》三項(xiàng)關(guān)乎行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。至2013年，中國(guó)已經(jīng)建立起多家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地，影響力較大有國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、無錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地等、西安干細(xì)胞人工皮膚產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地等。大部分產(chǎn)業(yè)化基地的相關(guān)業(yè)務(wù)涵蓋干細(xì)胞存儲(chǔ)、干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、干細(xì)胞應(yīng)用研究以及干細(xì)胞臨床移植和治療等業(yè)務(wù)。2014年12月衛(wèi)計(jì)委會(huì)同國(guó)家食藥總局召開干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)第九次會(huì)議，據(jù)悉新的干細(xì)胞項(xiàng)目研究和開發(fā)的監(jiān)管政策已獲基本共識(shí)。

    正當(dāng)大家對(duì)干細(xì)胞監(jiān)管政策落地翹首以盼時(shí)，2015年2月26日，科技部基礎(chǔ)研究司發(fā)布《國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）》。該實(shí)施方案主要包括重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施的重要性、發(fā)展趨勢(shì)、現(xiàn)有基礎(chǔ)、總體目標(biāo)、主要任務(wù)等，其中特別指出8項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)：（1）研究多能干細(xì)胞干性維持機(jī)制（2）組織干細(xì)胞的獲得及功能（3）干細(xì)胞定向分化及細(xì)胞轉(zhuǎn)分化機(jī)制（4）干細(xì)胞體內(nèi)功能與作用機(jī)制（5）基于干細(xì)胞的器官再造（6）干細(xì)胞資源庫(kù)（7）干細(xì)胞臨床前評(píng)估（8）干細(xì)胞轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。此次重點(diǎn)專項(xiàng)實(shí)施方案（征求意見稿）的出臺(tái)可以看作國(guó)家對(duì)干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的激勵(lì)，從政策和財(cái)政方面給予大力支持。

    根據(jù)國(guó)家目前對(duì)干細(xì)胞與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的支持及衛(wèi)計(jì)委會(huì)同國(guó)家食藥總局召開干細(xì)胞臨床研究專家委員會(huì)多次會(huì)議達(dá)成的共識(shí)，我們預(yù)判2013年3月下發(fā)征求意見稿的《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）》、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》三項(xiàng)重磅政策在年內(nèi)將有望較快落地，以填補(bǔ)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管政策的空白。這將標(biāo)志著干細(xì)胞治療領(lǐng)域自2011年末開始叫停后的放開，干細(xì)胞藥物審批有望提速，干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用將更加活躍，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)特別是臨床研究及治療春天來臨。

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的政策進(jìn)程

資料來源：博思數(shù)據(jù)中心整理

    二、干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

    2013年我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到95億元，未來幾年行業(yè)還將快速發(fā)展，市場(chǎng)需求大，前景廣闊。不可否認(rèn)的是中國(guó)干細(xì)胞治療的市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，根據(jù)相關(guān)的資料，專家預(yù)計(jì)到2017年，中國(guó)的干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的市場(chǎng)規(guī)模將超過400億元，不論是臨床研究的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，還是干細(xì)胞研究的研發(fā)外包，甚至關(guān)聯(lián)于干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究服務(wù)的機(jī)構(gòu)，都將在這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中占有巨大的市場(chǎng)份額。因此在目前發(fā)展的初期，及早的介入干細(xì)胞研究產(chǎn)業(yè)鏈中，將能夠在干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)爆發(fā)的下一輪占得先機(jī)。

    我國(guó)的干細(xì)胞研究雖然起步較晚，但隨著我國(guó)政府對(duì)科研經(jīng)費(fèi)投入力度的不斷加大，近幾年我國(guó)的干細(xì)胞研究發(fā)展很快，每年的論文發(fā)表數(shù)量和論文被引用頻次不斷攀升。目前，我國(guó)全國(guó)范圍內(nèi)已形成了近百家不同規(guī)模的干細(xì)胞公司從事干細(xì)胞產(chǎn)品的研發(fā)、干細(xì)胞庫(kù)的建立和干細(xì)胞及相關(guān)產(chǎn)品的銷售。我國(guó)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)從上游的存儲(chǔ)到下游臨床應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈已經(jīng)形成，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)盈利狀況良好。在寬松監(jiān)管與市場(chǎng)客觀需求等五大因素的驅(qū)動(dòng)下，市場(chǎng)將呈幾何級(jí)的增長(zhǎng)。2009年，我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)收入約為20億元，2014年已經(jīng)150億元，預(yù)計(jì)到2016將達(dá)到300億，年復(fù)合增長(zhǎng)率超過50%。2009-2014年我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模如下圖所示：

2009-2014年我國(guó)干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模情況

數(shù)據(jù)來源：衛(wèi)生部

    三、干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)

    科技部發(fā)布的《干細(xì)胞研究國(guó)家重大科學(xué)研究計(jì)劃“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》指出：“以干細(xì)胞治療為核心的再生醫(yī)學(xué)，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑，從而將會(huì)成為新醫(yī)學(xué)革命的核心?！边@實(shí)際上也是中國(guó)政府對(duì)干細(xì)胞治療的基本認(rèn)識(shí)。

    政府建立了科技部國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心、發(fā)改委細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心和湖南長(zhǎng)沙人類胚胎干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心三大研究機(jī)構(gòu)，推動(dòng)干細(xì)胞的研究。

    目前我國(guó)已經(jīng)建立起多家產(chǎn)業(yè)化基地，包括國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化華東基地、國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化天津基地、青島干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化基地、無錫國(guó)際干細(xì)胞聯(lián)合研究中心、泰州國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目基地等。2010年，國(guó)家干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，目的是促進(jìn)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

中國(guó)干細(xì)胞（主要企業(yè)）產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)疽鈭D

資料來源：博思數(shù)據(jù)中心整理

    （一）產(chǎn)業(yè)基地

    國(guó)內(nèi)首個(gè)干細(xì)胞生命科技產(chǎn)業(yè)化基地院士工作站日前在內(nèi)蒙古啟動(dòng)?！笆濉逼陂g，內(nèi)蒙古將創(chuàng)建和發(fā)展干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，努力建設(shè)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、與國(guó)際接軌的干細(xì)胞產(chǎn)、學(xué)、研綜合開發(fā)基地，促使干細(xì)胞生命科學(xué)的研究與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步同國(guó)際接軌。

    據(jù)介紹，內(nèi)蒙古干細(xì)胞生命科技產(chǎn)業(yè)化基地院士工作站將主要依托呼和浩特鴻盛工業(yè)園區(qū)內(nèi)的內(nèi)蒙古干細(xì)胞生命科技產(chǎn)業(yè)化基地開展工作，基地總建筑面積約30萬平方米，將建設(shè)研究中心、實(shí)驗(yàn)中心、企業(yè)孵化器、國(guó)際交流中心等設(shè)施。

    據(jù)悉，內(nèi)蒙古在資金扶持、生活待遇、服務(wù)保障等方面，為各類人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)提供有力的支持和全方位服務(wù)，還特別制定了《內(nèi)蒙古自治區(qū)企業(yè)院士工作站管理辦法》，采取政府推動(dòng)、院士實(shí)質(zhì)性參與的方式，實(shí)行企業(yè)化管理、市場(chǎng)化運(yùn)作。

    （二）中國(guó)目前干細(xì)胞的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用主要在干細(xì)胞存儲(chǔ)、細(xì)胞制備、研究技術(shù)、治療解決方案以及相關(guān)基礎(chǔ)服務(wù)等方面。干細(xì)胞存儲(chǔ)是其目前中國(guó)最成熟也最重要的產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目；目前國(guó)內(nèi)存儲(chǔ)量最大的臍血庫(kù)是天津協(xié)和干細(xì)胞庫(kù)，其臍血干細(xì)胞實(shí)際存儲(chǔ)量已經(jīng)超過30萬份，其次還有在紐交所上市的中國(guó)臍血庫(kù)企業(yè)集團(tuán)。干細(xì)胞研究領(lǐng)域，有很多機(jī)構(gòu)和企業(yè)，但大部分還處于探索階段；目前已經(jīng)上市的中源協(xié)和，還有后獲得風(fēng)險(xiǎn)投資的北科生物都在這一領(lǐng)域開拓空間。干細(xì)胞治療領(lǐng)域，每年新進(jìn)入干細(xì)胞治療領(lǐng)域的醫(yī)院增長(zhǎng)數(shù)量達(dá)到幾十家，許多專業(yè)醫(yī)院也積極開展干細(xì)胞治療的新方法新技術(shù)的嘗試。在細(xì)胞制劑、耗材和設(shè)備方面，主要有寧夏中聯(lián)達(dá)生物有限公司、江蘇領(lǐng)航干細(xì)胞、新融和藥業(yè)等公司，相對(duì)于來自國(guó)外的BD、Thermo等品牌企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)品還有一定的差距。

    （三）主要干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)企業(yè)

中國(guó)主要的干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)企業(yè)

資料來源：博思數(shù)據(jù)中心整理

    （四）干細(xì)胞庫(kù)

    1.北京干細(xì)胞庫(kù)

    北京干細(xì)胞庫(kù)成立于2007年1月。主管機(jī)構(gòu)為中國(guó)科學(xué)院暨天津干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究中心。由中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所會(huì)同天津市中心婦產(chǎn)科醫(yī)院，北京大學(xué)干細(xì)胞中心，首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院共同支持建立。中國(guó)北京干細(xì)胞庫(kù)旨在聯(lián)合國(guó)內(nèi)干細(xì)胞研究的主要力量，優(yōu)勢(shì)集成，技術(shù)互補(bǔ)，圍繞建立臨床級(jí)胚胎干細(xì)胞和人孤雌胚胎干細(xì)胞研究關(guān)鍵技術(shù)和干細(xì)胞資源庫(kù)這一關(guān)鍵問題，建立、完善和發(fā)展相關(guān)技術(shù)、自主創(chuàng)造和收集多種干細(xì)胞資源，為有關(guān)研究活動(dòng)及國(guó)內(nèi)外干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)/人員提供干細(xì)胞材料、信息、知識(shí)和技術(shù)等服務(wù)、支撐和保障。

    2.南方干細(xì)胞庫(kù)

    南方干細(xì)胞庫(kù)成立于2008年6月，主管機(jī)構(gòu)為中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院分子醫(yī)學(xué)中心，并由中山大學(xué)、中山大學(xué)第二附屬醫(yī)院和廣州醫(yī)學(xué)院第三附屬醫(yī)院共同支持。南方干細(xì)胞庫(kù)側(cè)重在疾病干細(xì)胞建系和hpESC建系，和北方干細(xì)胞庫(kù)聯(lián)合共同構(gòu)建孤雌干細(xì)胞建系的技術(shù)平臺(tái)，完善常規(guī)干細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)和操作規(guī)程。現(xiàn)有專職人員11名圍繞干細(xì)胞材料庫(kù)、干細(xì)胞信息庫(kù)的建立，技術(shù)攻關(guān)和提供干細(xì)胞技術(shù)服務(wù)等工作全面負(fù)責(zé)干細(xì)胞庫(kù)的研究和日常運(yùn)行。

    3.中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞庫(kù)

    中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞庫(kù)成立于2007年1月。主管機(jī)構(gòu)為中科院上海生命科學(xué)研究院。由中科院上海生命科學(xué)研究院和中科院上海生科院生物化學(xué)與細(xì)胞生物學(xué)研究所共同支持建立。中國(guó)科學(xué)院干細(xì)胞庫(kù)旨在建立、收集、鑒定、貯藏和供應(yīng)干細(xì)胞并提供干細(xì)胞研究相關(guān)的技術(shù)和材料，促進(jìn)中國(guó)干細(xì)胞資源（特別是人類胚胎干細(xì)胞資源）的共享，為中國(guó)干細(xì)胞研究的發(fā)展和國(guó)際交流提供支持。

    4.華東干細(xì)胞庫(kù)

    華東干細(xì)胞庫(kù)依托于中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院/上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院健康科學(xué)研究所干細(xì)胞生物學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，作為全國(guó)干細(xì)胞庫(kù)的組成部分和管理中心，是為華東地區(qū)為主的干細(xì)胞研究科學(xué)家提供干細(xì)胞材料和技術(shù)服務(wù)的干細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)負(fù)責(zé)國(guó)家干細(xì)胞資源庫(kù)網(wǎng)站和中心數(shù)據(jù)庫(kù)及整個(gè)干細(xì)胞庫(kù)運(yùn)行工作的管理和協(xié)調(diào)。華東干細(xì)胞庫(kù)側(cè)重建立臨床級(jí)hESC系和無動(dòng)物成分hESC系，提供各種經(jīng)過干細(xì)胞庫(kù)鑒定和標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞材料，包括研究級(jí)的各種干細(xì)胞、臨床級(jí)hESC、無動(dòng)物成分hESC、hpESC及個(gè)別疾病干細(xì)胞等，并提供胚胎干細(xì)胞相關(guān)的技術(shù)咨詢、技術(shù)培訓(xùn)、干細(xì)胞系鑒定等服務(wù)。華東干細(xì)胞庫(kù)還負(fù)責(zé)建立國(guó)家干細(xì)胞庫(kù)統(tǒng)一的材料轉(zhuǎn)移協(xié)議（MTA）管理運(yùn)行規(guī)范（GSCBP）干細(xì)胞庫(kù)硬件標(biāo)準(zhǔn)以及與國(guó)際接軌的倫理審查體系，建立可被社會(huì)普遍接受的干細(xì)胞資源共享機(jī)制以及與國(guó)際干細(xì)胞研究機(jī)構(gòu)和組織的對(duì)等聯(lián)系和合作關(guān)系。

    （五）研究基地

    1、科技部國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心

    國(guó)家干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心由國(guó)家科技部批準(zhǔn)組建，成立于2002年。該中心所依拖的中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所，是目前國(guó)內(nèi)造血干細(xì)胞研究最權(quán)威的單位，承擔(dān)著國(guó)家在血液學(xué)和血液病方面重大科研課題70多項(xiàng)。

    中心的主要任務(wù)是：1）創(chuàng)造條件吸引和培養(yǎng)干細(xì)胞及相關(guān)生命科學(xué)技術(shù)高級(jí)研究人員，成為聚攏該領(lǐng)域優(yōu)秀人才的基地，2）承擔(dān)國(guó)家重大重點(diǎn)的研究和產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目的工程研究，成為代表國(guó)家水平的干細(xì)胞工程技術(shù)的新項(xiàng)目發(fā)生器，3）集中力量進(jìn)行優(yōu)選項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)的工程化研究和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)系統(tǒng)集成以及規(guī)?；a(chǎn)的中期試驗(yàn)，成為具有國(guó)際先進(jìn)水平的干細(xì)胞新產(chǎn)品孵化器、規(guī)模化生產(chǎn)的推進(jìn)器，4）向干細(xì)胞工程產(chǎn)業(yè)化基地及其它高新技術(shù)企業(yè)輸出新產(chǎn)品、新項(xiàng)目和新技術(shù)，以成果轉(zhuǎn)化或技術(shù)入股、資金入股和直接參與經(jīng)營(yíng)管理等方式，在干細(xì)胞工程技術(shù)研究中心周圍形成一批參股或控股的干細(xì)胞高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)群。

    中心設(shè)有四個(gè)部門：干細(xì)胞技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)部、干細(xì)胞應(yīng)用基礎(chǔ)研究部、干細(xì)胞技術(shù)臨床應(yīng)用研究部和天津市臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。中心先后承擔(dān)了國(guó)家和天津市各類基金計(jì)劃38項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論文130余篇，出版專著3部，獲得國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)1項(xiàng)，省部級(jí)以上科技成果獎(jiǎng)7項(xiàng)，獲發(fā)明專利授權(quán)3項(xiàng)，建立了干細(xì)胞庫(kù)、干細(xì)胞擴(kuò)增、基因工程制藥、基因治療等10多個(gè)高技術(shù)平臺(tái)，從國(guó)內(nèi)外引進(jìn)20多名干細(xì)胞人才，培養(yǎng)了6名博士后，107名研究生，為國(guó)內(nèi)培養(yǎng)了專業(yè)技術(shù)人員300余名。

    2、細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心

    細(xì)胞產(chǎn)品國(guó)家工程研究中心成立于2004年，位于天津?yàn)I海新區(qū)，是經(jīng)國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的。主要從事細(xì)胞治療產(chǎn)品、體內(nèi)外分離與擴(kuò)增干細(xì)胞、基因工程多肽藥物等的研究開發(fā)，旨在加速干細(xì)胞工程技術(shù)開發(fā)和基因工程藥物的科研成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化。

    中心的發(fā)展目標(biāo)是建設(shè)成為世界一流、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞產(chǎn)品研究、開發(fā)、存儲(chǔ)和應(yīng)用中心，真正承擔(dān)起推廣和扶植各地干細(xì)胞研究和應(yīng)用的責(zé)任，成為中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，帶動(dòng)國(guó)家細(xì)胞產(chǎn)品生物產(chǎn)業(yè)鏈和產(chǎn)業(yè)群的發(fā)展和繁榮。

    中心擁有一流專家、博士和碩士研究人員20余人，有先進(jìn)的儀器設(shè)備和525平方米的實(shí)驗(yàn)室，建有臍帶間充質(zhì)GMP級(jí)生產(chǎn)車間（包括萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)和檢驗(yàn)區(qū)）；建立了標(biāo)準(zhǔn)化的干細(xì)胞分離、檢測(cè)、培養(yǎng)、擴(kuò)增和保存的配套工藝技術(shù)和質(zhì)量控制體系；運(yùn)用擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的《人胎盤、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)及其構(gòu)建方法》，建成了全球首個(gè)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞庫(kù)。中心開發(fā)的干細(xì)胞治療新產(chǎn)品——臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（國(guó)家“863”計(jì)劃重大項(xiàng)目），已進(jìn)入新藥申報(bào)、臨床實(shí)驗(yàn)階段，為治療惡性腫瘤、血液病、神經(jīng)損傷、肝病、糖尿病等重大疑難疾病開辟了一條全新的途徑。目前中心已初步具備批量生產(chǎn)臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液的能力。

    3、人類胚胎干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心

    人類干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心成立于2004年，是國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)組建的，由盧光琇教授擔(dān)任首席科學(xué)家。

    中心的主要任務(wù)是：建設(shè)干細(xì)胞技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，研究建立干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，開發(fā)與干細(xì)胞技術(shù)相關(guān)的新工藝、新技術(shù)、新裝備、新產(chǎn)品，對(duì)重要科研成果進(jìn)行工程化研究和系統(tǒng)集成，同時(shí)還開展技術(shù)咨詢、服務(wù)和國(guó)內(nèi)外學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，促進(jìn)干細(xì)胞技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

    中心現(xiàn)有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)、發(fā)育生物學(xué)、生殖工程學(xué)、干細(xì)胞工程學(xué)、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)等5個(gè)二級(jí)學(xué)科博士學(xué)位授權(quán)點(diǎn)?，F(xiàn)有教授6人，其中博士導(dǎo)師4人，碩士導(dǎo)師5人，副教授9人，學(xué)術(shù)梯隊(duì)中有博士學(xué)位者達(dá)54%。目前中心主要著眼于研究和開發(fā)成骨干細(xì)胞、造血干細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞和胰島干細(xì)胞等，建立以胚胎干細(xì)胞為主，以成體干細(xì)胞為輔的技術(shù)平臺(tái)，力爭(zhēng)在攻克癌癥、腫瘤等方面有所突破。

    4、華南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究所

    華南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究所成立于2007年8月，首任所長(zhǎng)由中國(guó)科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院院長(zhǎng)裴端卿兼任。研究所旨在干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域建設(shè)集基礎(chǔ)研究、技術(shù)研發(fā)、臨床治療和技術(shù)咨詢?yōu)橐惑w的國(guó)際中心。研究所的宗旨是聯(lián)合華南地區(qū)各干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研力量，組建協(xié)同攻關(guān)的國(guó)際化干細(xì)胞優(yōu)秀科研團(tuán)隊(duì)，緊密結(jié)合國(guó)家戰(zhàn)略規(guī)劃、臨床需要和市場(chǎng)需求，加快基礎(chǔ)研究發(fā)展，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，針對(duì)人類重大疾病，探索出可行的干細(xì)胞治療的新途徑。

    華南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究所已在干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域形成了一支專業(yè)結(jié)構(gòu)互補(bǔ)性強(qiáng)、學(xué)術(shù)思維活躍、專業(yè)覆蓋面廣、技術(shù)力量雄厚的高水平學(xué)術(shù)隊(duì)伍。現(xiàn)有固定人員超過100人，包括12位留學(xué)歸國(guó)研究員，數(shù)名副研究員。其中裴端卿、賴良學(xué)、陳永龍、戚華宇、吳東海、盛國(guó)慶、丁克、曾令文、蔣晟、MiguelEsteban、李致遠(yuǎn)和舒曉東等在歐美一流大學(xué)和研究機(jī)構(gòu)學(xué)習(xí)、研究干細(xì)胞及其相關(guān)領(lǐng)域多達(dá)十幾年，并在國(guó)際一流學(xué)術(shù)刊物發(fā)表了學(xué)術(shù)界公認(rèn)的研究成果。研究所還組建了干細(xì)胞海外創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，該團(tuán)隊(duì)既是研究所干細(xì)胞領(lǐng)域的主要國(guó)際合作對(duì)象，更是研究所與國(guó)際合作的橋梁。

    研究所的研究范圍包括干細(xì)胞多能性維持、干細(xì)胞分化的機(jī)制、干細(xì)胞的細(xì)胞周期、神經(jīng)干細(xì)胞研究、干細(xì)胞化學(xué)生物學(xué)、干細(xì)胞研究技術(shù)平臺(tái)、體細(xì)胞的重編程研究及利用動(dòng)物克隆技術(shù)與轉(zhuǎn)基因技術(shù)相結(jié)合研制與培育和干細(xì)胞治療相關(guān)的細(xì)胞、組織、器官和動(dòng)物產(chǎn)品。該所在國(guó)內(nèi)率先取得了iPS研究的突破性進(jìn)展，提升了中國(guó)在該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。目前，以華南干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究所所為理事長(zhǎng)單位的廣州干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)聯(lián)盟業(yè)已成立。

    四、干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)主要問題

    一、干細(xì)胞法律不足

    干細(xì)胞研究是生物工程研究的一部分，國(guó)家一直大力扶持，但對(duì)其產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床應(yīng)用一直持謹(jǐn)慎態(tài)度。對(duì)于產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，也尚未有明確的管理法規(guī)。行業(yè)內(nèi)部，由于業(yè)內(nèi)公司缺乏足夠交流，也尚未形成一家獨(dú)大的局面，在細(xì)胞制備和治療技術(shù)方面尚無統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，各家常常自成體系。另外也缺乏第三方檢測(cè)的機(jī)構(gòu)或公司，對(duì)細(xì)胞以及細(xì)胞產(chǎn)品的活性、純度等指標(biāo)的獨(dú)立檢測(cè)。

    二、干細(xì)胞治療監(jiān)管存在漏洞

    根據(jù)主管部門不同，中國(guó)眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期劃歸不同部門管轄。就醫(yī)院而言，分為：衛(wèi)生部直管的部屬醫(yī)院；衛(wèi)生部與教育部共管的大學(xué)附屬醫(yī)院；軍隊(duì)系統(tǒng)管理的部隊(duì)醫(yī)院；各行業(yè)管理的企業(yè)醫(yī)院；以及屬地化管理的地方醫(yī)院。2009年以來雖然強(qiáng)化屬地化管理，但仍呈現(xiàn)條塊分割的格局。

    比如，前述成為干細(xì)胞治療“主力”之一的部隊(duì)醫(yī)院和其他醫(yī)院，分屬兩套機(jī)構(gòu)管理，前者由總后衛(wèi)生部管理，后者的監(jiān)管職責(zé)則屬于各級(jí)衛(wèi)生行政部門。盡管總后衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)院技術(shù)方面的管理也要參照衛(wèi)生部的相關(guān)文件，但因兩者并無隸屬關(guān)系，衛(wèi)生部的監(jiān)管只是“軟約束”。

    三、行業(yè)發(fā)展不規(guī)范

    目前干細(xì)胞行業(yè)中，不同的機(jī)構(gòu)和企業(yè)之間的缺乏交流和合作，在研究和應(yīng)用領(lǐng)域各成體系，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。

    如細(xì)胞制備領(lǐng)域，不同公司培養(yǎng)細(xì)胞都有自己的方法和體系，培養(yǎng)出來的細(xì)胞性能參差不齊，一定程度上干擾了治療效果。從整體來看，要在行業(yè)內(nèi)建立起不局限于學(xué)術(shù)探討的交流平臺(tái)，對(duì)行業(yè)的發(fā)展非常重要。另外在干細(xì)胞研究上也存在高水平重復(fù)的現(xiàn)象，缺乏一個(gè)合作交流的平臺(tái)，這些都給行業(yè)規(guī)范的形成和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展帶來一定阻礙。

    五、中外干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)差距

    中國(guó)干細(xì)胞的科研和臨床可能離國(guó)際差距不是特別遠(yuǎn)，因?yàn)槠鸩綍r(shí)間都差不多，但是中國(guó)干細(xì)胞在法律法規(guī)上離歐美國(guó)家相差甚遠(yuǎn)。舉一個(gè)例子，我們國(guó)家圍繞干細(xì)胞的法律法規(guī)還是停留在90年代末，干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展已經(jīng)經(jīng)過了幾十年，我們還是用幾十年前的法律法規(guī)在調(diào)控：如干細(xì)胞的來源，我們從醫(yī)療廢棄物，新生兒的圍產(chǎn)組織里面可以分離出不同種類的干細(xì)胞，其中有臍帶血造血干細(xì)胞，有胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞，有臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，其中臍帶血造血干細(xì)胞大約占5%的比例，胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞占約90%，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞占約5%的比例。

    這幾種干細(xì)胞現(xiàn)在還沒有統(tǒng)一的法律法規(guī)來調(diào)控。這個(gè)行業(yè)里還經(jīng)常有一個(gè)很大的誤解：認(rèn)為干細(xì)胞就等于臍帶血，由于存在這樣的誤區(qū)，至目前為止我們圍繞干細(xì)胞的法律法規(guī)還用的是1990年臍帶血特殊血庫(kù)的標(biāo)準(zhǔn)來調(diào)控。而對(duì)胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞只有2005年時(shí)，國(guó)家圍繞胎盤處理的意見稿，國(guó)家還沒有一個(gè)統(tǒng)一的法規(guī)來規(guī)范這個(gè)事情。

    美國(guó)是干細(xì)胞領(lǐng)域發(fā)展一直非常領(lǐng)先的一個(gè)國(guó)家，美國(guó)一方面通過市場(chǎng)化鼓勵(lì)行業(yè)發(fā)展，另一方面通過FDA提高技術(shù)門檻來規(guī)范這個(gè)行業(yè)，而不是通過行政指令來提高管控，比如美國(guó)最大的干細(xì)胞庫(kù)CBR，它就是一家私營(yíng)的自體干細(xì)胞庫(kù)，是目前全球最大的一家、也是最規(guī)范的一家干細(xì)胞庫(kù)，它通過打造美國(guó)血庫(kù)AABB標(biāo)準(zhǔn)、世界衛(wèi)生組織NRL標(biāo)準(zhǔn)，使得這些機(jī)構(gòu)提供的干細(xì)胞能夠在全球范圍內(nèi)使用。所以國(guó)際上現(xiàn)在推動(dòng)的是標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化、規(guī)?；?、規(guī)范化，這是非常值得我們借鑒的，如果我們中國(guó)不能迅速跟國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，那中國(guó)的干細(xì)胞永遠(yuǎn)會(huì)落后。

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