我國(guó)干細(xì)胞臨床研究有按照《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）的規(guī)定完成備案的項(xiàng)目，也有正在國(guó)家藥品管理監(jiān)督局藥品審評(píng)中心進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)的項(xiàng)目，還有一些新藥臨床研究申請(qǐng)已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的項(xiàng)目……
那么，現(xiàn)如今都有哪些備案項(xiàng)目？都有哪些干細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行了注冊(cè)申報(bào)？我們一起來(lái)看看一些數(shù)據(jù)。
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34個(gè)備案項(xiàng)目
年初，衛(wèi)健委公布了新增的8個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目。加上醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)上登記的26個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目，目前國(guó)內(nèi)共有34個(gè)干細(xì)胞臨床研究備案項(xiàng)目。
公布的8個(gè)新增備案項(xiàng)目
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項(xiàng)目名稱 |
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1 |
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床應(yīng)用研究 |
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2 |
ANGE-S001治療小兒腦癱的單中心隨機(jī)安慰劑平行對(duì)照臨床研究 |
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3 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療子宮創(chuàng)傷性愈合不良的臨床研究 |
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4 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療骨關(guān)節(jié)炎安全性和有效性研究 |
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5 |
人胚胎干細(xì)胞來(lái)源間充質(zhì)樣細(xì)胞治療中重度宮腔粘連的臨床安全性研究 |
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6 |
人臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化（代償期）隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床研究 |
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7 |
不同移植途徑下人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的隨機(jī)、平行、對(duì)照的安全性和有效性的臨床研究 |
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8 |
人胚胎干細(xì)胞來(lái)源間充質(zhì)樣細(xì)胞治療原發(fā)性卵巢功能不全的臨床耐受性研究 |
| 序號(hào) |
項(xiàng)目名稱 |
| 1 |
臨床級(jí)人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療視網(wǎng)膜色素變性 |
| 2 |
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞復(fù)合膠原支架治療薄型子宮內(nèi)膜的臨床試驗(yàn)研究 |
| 3 |
脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療COPD所致肺動(dòng)脈高壓的隨機(jī)、對(duì)照臨床研究 |
| 4 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療失代償期乙型肝炎肝硬化的臨床研究 |
| 5 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療乙型病毒性肝炎肝硬化失代償期的臨床研究 |
| 6 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療神經(jīng)病理性疼痛臨床研究 |
| 7 |
人胚胎干細(xì)胞來(lái)源間充質(zhì)樣細(xì)胞對(duì)半月板損傷的安全性及耐受性研究 |
| 8 |
脂肪間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度潰瘍性結(jié)腸炎有效性及安全性的I/II期隨機(jī)對(duì)照臨床研究 |
| 9 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療銀屑病的臨床研究 |
| 10 |
自體骨髓“間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn) |
| 11 |
應(yīng)用新型干細(xì)胞過(guò)濾富集器快速制備活性生物材料植骨與自體骨移植進(jìn)行骨修復(fù)的隨機(jī)、對(duì)照臨床研究 |
| 12 |
自體骨髓干細(xì)胞技術(shù)重建下鼻甲改善空鼻綜合征的研究 |
| 13 |
隨機(jī)、陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療中重度斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性研究 |
| 14 |
膠原膜復(fù)合臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療子宮內(nèi)膜瘢痕化、薄型內(nèi)膜所致不孕癥的臨床研究 |
| 15 |
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療狼瘡性腎炎的隨機(jī)盲態(tài)平行對(duì)照多中心研究 |
| 16 |
臍帶源間充質(zhì)干細(xì)胞治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病的前瞻性多中心隨機(jī)對(duì)照研究 |
| 17 |
卡泊三醇加PSORI-COM1（銀屑靈優(yōu)化方）聯(lián)合脂肪原始間充質(zhì)干細(xì)胞治療中重度尋常型銀屑病的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn) |
| 18 |
間充質(zhì)干細(xì)胞治療中度難治性潰瘍性結(jié)腸炎臨床研究 |
| 19 |
臨床級(jí)人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療干性老年黃斑變性 |
| 20 |
異體脂肪來(lái)源間充質(zhì)祖細(xì)胞治療膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床研究
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| 21 |
人自體支氣管基底層細(xì)胞治療間質(zhì)性肺病臨床研究
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| 22 |
自體骨髓“間充質(zhì)干細(xì)胞心梗注射液”移植治療急性心肌梗死的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)
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| 23 |
人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的視網(wǎng)膜色素上皮細(xì)胞治療干性年齡相關(guān)性黃斑變性
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| 24 |
人胚胎干細(xì)胞來(lái)源的神經(jīng)前體細(xì)胞治療帕金森病
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| 25 |
臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞/神經(jīng)干細(xì)胞治療小兒腦性癱瘓的臨床研究
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| 26 |
卵巢早衰合并不孕癥患者臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植干預(yù)的臨床研究
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2
新增6個(gè)獲受理項(xiàng)目
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的信息顯示，2018年6月至12月，共有5款干細(xì)胞治療注冊(cè)申報(bào)獲得受理，所涉及的適應(yīng)癥包括膝骨關(guān)節(jié)炎、牙周炎如慢性牙周炎所致骨缺損、移植物抗宿主病、慢性創(chuàng)面（糖尿病潰瘍等）、潰瘍性結(jié)腸炎；2019年2月12日，又新增一款間充質(zhì)干細(xì)胞治療注冊(cè)申報(bào)獲受理。
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受理號(hào) |
藥品名稱 |
藥品類型 |
申請(qǐng)類型 |
注冊(cè)分類 |
承辦日期 |
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CXSB1900004 |
人原始間充質(zhì)干細(xì)胞 |
治療用生物制品 |
補(bǔ)充申請(qǐng) |
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2019-2-12 |
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CXSL1700188 |
人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 |
治療用生物制品 |
新藥 |
3 |
2018-12-05 |
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CXSL1800117 |
人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠 |
治療用生物制品 |
新藥 |
1 |
2018-11-23 |
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CXSL1800109 |
CBM-ALAM.1異體人源脂肪間充質(zhì)祖細(xì)胞注射液 |
治療用生物制品 |
新藥 |
1 |
2018-11-07 |
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CXSL1800101 |
注射用間充質(zhì)干細(xì)胞（臍帶） |
治療用生物制品 |
新藥 |
1 |
2018-9-30 |
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CXSL1700137 |
人牙髓間充質(zhì)干細(xì)胞注射液 |
治療用生物制品 |
新藥 |
3 |
2018-6-30 |
3
2個(gè)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批
截止目前，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有2款干細(xì)胞新藥IND獲得了批準(zhǔn)，均屬于間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品，適應(yīng)癥分別為膝骨關(guān)節(jié)炎和糖尿病足潰瘍。
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國(guó)撥經(jīng)費(fèi)近25億元
2016年至2018年，中央財(cái)政已經(jīng)連續(xù)3年撥款總計(jì)20億元支持“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)，（2016年4.8759億、2017年9.4021億、2018年5.8544億），共支持了98個(gè)項(xiàng)目。2019年，國(guó)家將再撥4億元，支持12個(gè)干細(xì)胞研究方向。
當(dāng)前，中央財(cái)政經(jīng)費(fèi)撥款支持的干細(xì)胞臨床研究涉及黃斑變性、脊髓損傷、移植物抗宿主病、心衰、心肌梗死、肝病、重癥急性腎損傷等多種疾病。2019年國(guó)家還將支持針對(duì)神經(jīng)、呼吸、消化系統(tǒng)或皮膚等方面某一種重大疾病或損傷，利用臨床級(jí)干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行細(xì)胞治療的臨床研究。
5
展望
近年來(lái)，隨著研究取得進(jìn)展以及監(jiān)管路徑的逐漸清晰，我國(guó)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化出現(xiàn)了新的發(fā)展局面，這激起了更多的患者對(duì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用的呼喚。如今，干細(xì)胞治療在國(guó)內(nèi)正慢慢從實(shí)驗(yàn)室走向臨床，以上列舉的數(shù)據(jù)只是現(xiàn)階段的，相信之后會(huì)有更多的臨床研究項(xiàng)目完成備案，也會(huì)出現(xiàn)更多的注冊(cè)申報(bào)，進(jìn)而獲得臨床批件，最后走向?qū)徟鲜校?/span>
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