中國(guó)正計(jì)劃為干細(xì)胞療法制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以鼓勵(lì)這一朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。
今年2月，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布了一套新的標(biāo)準(zhǔn)，闡釋了人類胚胎干細(xì)胞（可發(fā)育成多種組織類型）的基本特性，并制定了質(zhì)量控制技術(shù)指南和產(chǎn)品使用要求。
據(jù)中國(guó)科學(xué)院動(dòng)物研究所所長(zhǎng)周琪介紹，這是自2017年年底，政府頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》后，再次頒布的此類標(biāo)準(zhǔn)。周琪同時(shí)還是中科院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)，該研究所正忙于起草標(biāo)準(zhǔn)的過程。
周琪 院士
周琪說：“中國(guó)對(duì)干細(xì)胞領(lǐng)域的研究已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)新領(lǐng)域。目前正在討論或待批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)有10多個(gè)。我們的目標(biāo)是促成一個(gè)全面的質(zhì)量控制框架，這將有助于規(guī)范行業(yè)，加快開發(fā)更多的產(chǎn)品，以滿足臨床需求?！?/span>
近年來，醫(yī)生和科學(xué)家對(duì)干細(xì)胞療法的潛力越來越感興趣，但對(duì)該行業(yè)監(jiān)管的困惑也隨之增加。
中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)吳朝暉會(huì)長(zhǎng)表示，每一種干細(xì)胞都是有生命的、獨(dú)特的，因此需要一種不同于傳統(tǒng)制藥方法的手段。吳朝暉說，干細(xì)胞給大規(guī)模生產(chǎn)的質(zhì)量控制帶來了新的壓力。
吳朝暉 會(huì)長(zhǎng)
2015年，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了一套干細(xì)胞研究規(guī)范，要求使用干細(xì)胞的研究人員必須遵守與其他醫(yī)療產(chǎn)品相同的指導(dǎo)原則。
吳朝暉說：“這些規(guī)章促使我們思考如何在干細(xì)胞研究和生產(chǎn)的背景下實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。新發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)是我們?cè)噲D解決這個(gè)問題的一部分?！彪S著更多的標(biāo)準(zhǔn)即將公布，他們可能會(huì)把重點(diǎn)放在干細(xì)胞發(fā)育成的不同類型的組織上，以創(chuàng)建一個(gè)全面性的監(jiān)督結(jié)構(gòu)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)劉桂生處長(zhǎng)表示，強(qiáng)有力的監(jiān)管旨在刺激創(chuàng)新。他說：“目前，35個(gè)干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，但規(guī)范干細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)的具體規(guī)定仍在制定過程中，因此需要謹(jǐn)慎和耐心的工作?！?/span>
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局張輝處長(zhǎng)表示，2015年發(fā)布的規(guī)章在加強(qiáng)監(jiān)督和保護(hù)受試者權(quán)利方面發(fā)揮了重要作用，但沒有指出在完成臨床研究后找到可行途徑的具體措施。他說：“例如這些規(guī)章規(guī)定，在框架內(nèi)批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究不能直接應(yīng)用于臨床治療。那么問題來了，這項(xiàng)研究將在哪里結(jié)束？”
張輝補(bǔ)充說，在其他國(guó)家已經(jīng)有10種干細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，其中4種是最近才獲得批準(zhǔn)，300多種正在注冊(cè)過程中。但在基礎(chǔ)研究方面，中國(guó)并沒有遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后其他發(fā)達(dá)國(guó)家。新的標(biāo)準(zhǔn)（包括2015年發(fā)布，針對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)品的安全性、有效性和穩(wěn)定性的一般性要求）起到了推動(dòng)作用。
北京某醫(yī)學(xué)科學(xué)院細(xì)胞治療政策研究員 Wu shuxia 表示，中國(guó)允許114家醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括12家軍隊(duì)醫(yī)院）使用干細(xì)胞進(jìn)行臨床研究。造血干細(xì)胞已經(jīng)被證明是血液疾病（包括白血?。┑挠行е委煼椒?。除此之外，大多數(shù)干細(xì)胞產(chǎn)品的治療機(jī)制和風(fēng)險(xiǎn)還需要進(jìn)一步研究。
她說：“干細(xì)胞注射存在一系列風(fēng)險(xiǎn)和問題，我們?nèi)匀蝗狈δ軌虺浞肿C明其可靠性的嚴(yán)格科學(xué)證據(jù)?！彼ㄗh研究機(jī)構(gòu)、制藥公司和政府聯(lián)合起來分享和提供更多的科學(xué)成果和經(jīng)驗(yàn)，提高監(jiān)管能力。